頂空色譜法對溶劑殘留的分（fèn）析——USP第467章：操作步驟A-技術交（jiāo）流-深圳市經緯科學儀器有限（xiàn）公司

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頂空色譜法對溶劑（jì）殘留的分（fèn）析——USP第467章：操作步驟A

點（diǎn）擊次數：更新時間：2022-05-07

前言：

溶劑殘留通常來（lái）源（yuán）於製藥業中在生（shēng）產活性藥（yào）物（wù）成分過程中產生的有機揮發性化學物質，或者直接來自藥物的包（bāo）裝。溶劑（jì）殘留在使用藥物治療的各（gè）方麵均不會產（chǎn）生任何益處，因（yīn）此應盡可能去除。
為了保證藥物質（zhì）量，實驗室需要（yào）定（dìng）期測試產品是否存在殘留溶劑。美國藥典 (USP) 第 467章規定的通過氣相色譜（pǔ）法分析和定量（liàng）有（yǒu）機揮（huī）發性雜質的方法是當前統一公認的測試方（fāng）法。 USP 467 根據對（duì）人（rén）健康的危害程度將殘留的溶劑分為三（sān）類（lèi），同時分析方法還分（fèn）為兩部分：首先操作（zuò）步驟 A 用於分析檢測限處（chù）的殘留溶劑對其進行定量，操作（zuò）步驟B 用於對分析物定性。
本（běn）文（wén）展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動進樣器在 USP 467 中操作步驟（zhòu）A 中的應（yīng）用，用（yòng）於分析檢測限處的殘留溶劑並（bìng）對其進（jìn）行定量。

摘要：
<span background-color:#ffffff;font-size:14px;"="" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: none; -webkit-font-smoothing: antialiased; color: rgb(34, 34, 34);">本（běn）文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器（qì）串聯SCION 8500 GC分（fèn）析USP 467中規定的三類殘留溶劑，第1類溶（róng）劑（jì）信噪比（bǐ）大於5其（qí）餘類溶劑信噪比大於3，各組分（fèn）總（zǒng）體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和（hé）二氯甲烷峰之間的分離度大於8。方法的靈（líng）敏度、重複性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。

頂空色（sè）譜（pǔ）法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作（zuò）步驟A.pdf

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