頂空色（sè）譜法對溶劑殘留的（de）分析——USP第467章：操作步驟A-技術交流-深圳市經（jīng）緯科學儀器有限公司

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頂（dǐng）空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A

點擊次數：更新時間：2022-05-07

前言：

溶劑殘留通（tōng）常來源於製藥業中在生產活性（xìng）藥物成分過（guò）程中產生的有機揮發性化學物（wù）質，或者直接來自藥物的包裝。溶劑（jì）殘留在使用藥（yào）物治療的各（gè）方麵均（jun1）不會產（chǎn）生任何益處，因此應盡可能（néng）去除。
為（wéi）了（le）保證藥物質量，實驗室需要定期測試產品是否存在殘留溶劑。美國藥典 (USP) 第 467章規定的通過氣相色譜（pǔ）法分析和定量有機揮發性雜質的方法是當前統（tǒng）一公認的測試（shì）方法。 USP 467 根據對（duì）人健康的危害程度將殘留的溶劑（jì）分為三（sān）類，同時分析方法還分為兩部分：首先操作步（bù）驟 A 用於分析檢測限處的（de）殘（cán）留溶劑對其進行定量，操作步驟B 用於對分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動進樣器（qì）在 USP 467 中操作步驟A 中的應用，用於分析檢測限處的殘（cán）留溶劑並對其進行定（dìng）量。

摘要：
<span background-color:#ffffff;font-size:14px;"="" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: none; -webkit-font-smoothing: antialiased; color: rgb(34, 34, 34);">本（běn）文使用SCION HT3靜態頂空自（zì）動進樣器串聯SCION 8500 GC分析（xī）USP 467中規定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大（dà）於5其餘類溶劑信噪比大於3，各組分總體（tǐ）平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰（fēng）之間（jiān）的分離度大於8。方法（fǎ）的靈敏度、重複性及分離（lí）度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。

頂空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作（zuò）步驟A.pdf

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